大容量葡萄糖注射液用114度40分钟水浴蒸汽湿热灭菌能否保证无菌?

来源：学生作业帮编辑：搜狗做题网作业帮分类：生物作业时间：2024/04/29 00:35:53

大容量葡萄糖注射液用114度40分钟水浴蒸汽湿热灭菌能否保证无菌?
我们车间的灭菌工艺是115度灭菌30分钟合格但这次灭菌有2个探头温度低于115 度也就在 114.5左右就灭菌40-50分钟大部分时间都在115度以上有25分钟在114度以上

你们是生产葡萄糖注射液灭菌,那么相信你们的灭菌标准一定是采用“过度杀灭”要求,即无论菌种属性和耐热性如何,都能杀灭.
如果您其他的参数没问题,探头显示准确,那么,我认为你们的这次灭菌效果会超过“合格”水平,原因有3：
1,因为是“过度杀灭”,其工艺标准是较高的,本身有一定的容错率,比如在温度低点和时间少点的时候也能达到灭菌效果,如果这个工艺标准连0.5度的偏差都不能消除,那这个标准本身就是笨蛋；
2,就算你对1不放心,从科学上来0.5度相对于115和114度,纯属误差范围,而非错误,在以前温度传感器没这么精确时,114.5四舍五入就是115度；
3,以微生物学角度讲,就算是114度,30min,也足够达到10-6级灭菌要求了,何况您还采用了40-50分钟,浪费呀,低碳呀,成本呀
再问：对啊你的回答很有效谢谢我还想问下我们的工艺就是过度杀灭因为怕温度过高所以禁止了蒸汽进入补齐保温效果不良导致的温度下降那么有没有可能是探头温度降了而柜内袋内的实际温度还是偏高的有没？、由于时间较长我不放心在F0值最高点我测了糠醛没超标还有8个探头的F0值都符合大于8 在15左右那么可以说这次灭菌是成功的有没有万一
再答：有没有万一，这个问题就比较严肃了，因为您是生产注射液，我不能给您下这个结论。这个要根据您的具体情况来看，比如探头位置，车间布局和灭菌设备的性能。就我看来，从灭菌这一点来讲，还是上面说的，如果您其他参数无误，灭菌是成功的。至于柜内和袋内的实际温度，我觉得你不必担心，我想从至少热源方面来考虑，不会比实际温度高，基本会和周围热平衡，相信你们的探头布局肯定是考虑上述因素的，其数值应该能反映车间核心区的温度。相反，我觉得你要关注下加热时间比工艺长了10-20分钟，同时如果有封闭空间，再考虑压力因素，会不会带来影响。当然，我对注射灌装这方面纯属门外汉，只是提醒下。

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